SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Immunochromatography method)

ኤስARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatኦግራphy Method) Product Manual

【PሮዱክT NAME】SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit(Immunochromatography ዘዴ)

【PACKAGING SPECIFIድመትIONS】1 ሙከራ/ኪት

【ABSትራክት】

ልብ ወለድ ኮሮናቫይረስ የ β ጂነስ ነው። ኮቪድ-19 አጣዳፊ የመተንፈሻ አካላት ተላላፊ በሽታ ነው። ሰዎች በአጠቃላይ ተጋላጭ ናቸው። በአሁኑ ጊዜ በልብ ወለድ ኮሮናቫይረስ የተያዙ ታካሚዎች ዋነኛው የኢንፌክሽን ምንጭ ናቸው; ምንም ምልክት የሌላቸው የተጠቁ ሰዎችም ተላላፊ ምንጭ ሊሆኑ ይችላሉ። አሁን ባለው ኤፒዲሚዮሎጂካል ምርመራ መሰረት, የመታቀፉ ጊዜ ከ 1 እስከ 14 ቀናት, በአብዛኛው ከ 3 እስከ 7 ቀናት ነው. ዋናዎቹ ምልክቶች ትኩሳት, ድካም እና ደረቅ ሳል ያካትታሉ. የአፍንጫ መታፈን, የአፍንጫ ፍሳሽ, የጉሮሮ መቁሰል, myalgia እና ተቅማጥ በጥቂት አጋጣሚዎች ውስጥ ይገኛሉ.

【EXPECTED USAGE】

ይህ ኪት ልብ ወለድ ኮሮናቫይረስ (SARS-CoV-2) አንቲጂንን በሰው ምራቅ በብልቃጥ ውስጥ በጥራት ለመለየት ይጠቅማል። ለግል ጥቅም ሳይሆን ለሙያዊ ኢንቫይሮ ምርመራ ብቻ ተስማሚ ነው.

ይህ ምርት በክሊኒካዊ ላቦራቶሪዎች ውስጥ ብቻ ጥቅም ላይ ይውላል ወይም በሕክምና ባልደረቦች ወዲያውኑ ምርመራ። ለቤት ምርመራ መጠቀም አይቻልም.

በልብ ወለድ ኮሮናቫይረስ (SARS-CoV-2) ኢንፌክሽኖች ምክንያት የሚከሰተውን የሳንባ ምች ምርመራ እና ማግለል እንደ መሰረት አድርጎ መጠቀም አይቻልም። በአጠቃላይ ህዝብ ለማጣራት ተስማሚ አይደለም.

አወንታዊ የምርመራ ውጤት ተጨማሪ ማረጋገጫ ያስፈልገዋል, እና አሉታዊ የፈተና ውጤት የኢንፌክሽን እድልን ማስወገድ አይችልም.

【PRINCIPLES OF THE PROCEበዱአርE】

ይህ ምርት የኮሎይዳል ወርቅ ኢሚውኖክሮማቶግራፊ ቴክኖሎጂን ይጠቀማል ፣ SARS-CoV-2 ሞኖ-ክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት 1 በወርቅ ፓድ ላይ የሚረጭ ፣ SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 እንደ የሙከራ መስመር (ቲ መስመር) እና ፍየል በናይትሮሴሉሎስ ሽፋን ተሸፍኗል ። ፀረ-መዳፊት IgG ፀረ እንግዳ አካል እንደ የጥራት ቁጥጥር መስመር (ሲ መስመር) ተሸፍኗል። የሚፈተነው ናሙና ተገቢውን መጠን ወደ የፈተና ካርዱ የናሙና ቀዳዳ ሲጨመር ናሙናው በካፒላሪ እርምጃ ስር በፈተና ካርዱ ላይ ወደፊት ይሄዳል። ናሙናው SARS-CoV-2 አንቲጅንን ከያዘ፣ አንቲጂኑ SARS-CoV-2 monoclonal antibody 1 ከተሰየመው ኮሎይድያል ወርቅ ጋር ይጣመራል እና የበሽታ ተከላካይ ውስብስቦቹ በተሸፈነው SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 ላይ ውስብስብ ነገር ይፈጥራል። ቲ መስመር፣ የ SARS-CoV-2 አንቲጂን አዎንታዊ መሆኑን የሚያመለክተው ሐምራዊ-ቀይ ቲ መስመርን ያሳያል። የሙከራው መስመር ቲ ቀለም ካላሳየ እና አሉታዊ ውጤት ካሳየ, ናሙናው SARS-CoV-2 አንቲጂን አልያዘም ማለት ነው. የፈተና ካርዱ የጥራት ቁጥጥር መስመርን C ይዟል፣ ምንም አይነት የሙከራ መስመር ቢኖርም፣ ሐምራዊ-ቀይ የጥራት ቁጥጥር መስመር C መታየት አለበት። የጥራት መቆጣጠሪያው መስመር C ካልታየ, የምርመራው ውጤት ትክክል እንዳልሆነ ያሳያል, እና ይህ ናሙና እንደገና መሞከር አለበት.

【MAIN COMPONENTS】

(1) የሙከራ ካርድ.

(2) መመሪያ.

ማሳሰቢያ፡ በተለያዩ የኪት ስብስቦች ውስጥ ያሉት ክፍሎች በተለዋዋጭነት ጥቅም ላይ ሊውሉ አይችሉም።

【STORAGE AND EXPIRATION】

ይህ ምርት በ2℃-30℃ አካባቢ ውስጥ ከተከማቸ የሚቆይበት ጊዜ 18 ወራት ነው።

የፎይል ቦርሳ ከተከፈተ በኋላ ምርቱ በ 15 ደቂቃዎች ውስጥ ጥቅም ላይ መዋል አለበት.የናሙና የማውጣት መፍትሄ ከወሰዱ በኋላ ወዲያውኑ ክዳኑን ይሸፍኑ. የምርት ቀን እና ጊዜው የሚያበቃበት ቀን በመለያው ላይ ተዘርዝረዋል.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. በሰው ልጅ የአፍንጫ ጉሮሮ, በአፍ የሚወሰድ የጉሮሮ መቁሰል, የምራቅ ናሙና.

2. የናሙና ስብስብ፡-

(1) የምራቅ ስብስብ(YXN-SARS-AT-01)፡ የእጅ ንፅህናን በሳሙና እና በውሃ/በአልኮል ላይ የተመሰረተ የእጅ ማሸት ያድርጉ። መያዣውን ይክፈቱ. ምራቁን ከጉሮሮ ውስጥ ለማፅዳት ከጉሮሮ ላይ የክሩዋ ድምፅ ያሰሙ፣ ከዚያም ምራቅን (2 ሚሊ ሊትር ያህል) ወደ መያዣው ውስጥ ይትፉ። በመያዣው ውጫዊ ገጽታ ላይ ምንም አይነት የምራቅ ብክለትን ያስወግዱ. ምርጥ የናሙና አሰባሰብ ጊዜ፡- ከተነሳ በኋላ እና ጥርስ ከመቦረሽ በፊት፣ ከመብላትና ከመጠጣት በፊት።

3. ናሙናውን ከተሰበሰበ በኋላ በመሳሪያው ውስጥ በቀረበው ናሙና የማውጣት መፍትሄ ወዲያውኑ ናሙናውን ያካሂዱ. ወዲያውኑ ሊሰራ የማይችል ከሆነ, ናሙናው በደረቅ, በተጣራ እና በጥብቅ በተዘጋ የፕላስቲክ ቱቦ ውስጥ መቀመጥ አለበት. በ 2℃ -8 ℃ ለ 8 ሰአታት ሊከማች ይችላል እና በ -70 ℃ ለረጅም ጊዜ ሊከማች ይችላል።

4. በአፍ በሚሰጥ የምግብ ቅሪት በጣም የተበከሉ ናሙናዎች ለዚህ ምርት ምርመራ ጥቅም ላይ ሊውሉ አይችሉም። ይህንን ምርት ለመፈተሽ በጣም ዝልግልግ ወይም የተጋነኑ ከስዋቦች የተሰበሰቡ ናሙናዎች አይመከሩም። እብጠቱ በከፍተኛ መጠን በደም ከተበከሉ ለምርመራ አይመከሩም. ለዚህ ምርት ሙከራ በዚህ ኪት ውስጥ ያልተሰጡ የናሙና የማውጣት መፍትሄ የሚሠሩትን ናሙናዎች መጠቀም አይመከርም።

【TESTING METHOD】

እባክዎን ከመፈተሽዎ በፊት መመሪያውን በጥንቃቄ ያንብቡ። እባክዎ ከሙከራው በፊት ሁሉንም ሬጀንቶች ወደ ክፍል የሙቀት መጠን ይመልሱ። ፈተናው በክፍል ሙቀት ውስጥ መከናወን አለበት.

የሙከራ ደረጃዎች

1.የምራቅ ናሙና(YXN-SARS-AT-01):

( 1) የሙከራ ካሴት ወደ ክፍል ሙቀት ከተመለሰ በኋላ የአሉሚኒየም ፊይል ቦርሳውን ከፍተው የሙከራ ካሴት አውጥተው በዴስክቶፕ ላይ በአግድም ያስቀምጡት.

(2) የፈተናውን የካሴት ጫፍ ያውጡ፣ የፈተናውን የካሴት ዘንግ ምራቅ ውስጥ ያጠምቁ፣ ወይም የፈተናውን የካሴት ዘንግ ከምላስ በታች ለ2 ደቂቃ ያስቀምጡ።

(3) የመሞከሪያውን ካሴት ቀጥ አድርገው ያስቀምጡት እና ምራቅ ፈሳሹ ከመስመር ሐ ላይ እስኪደርስ ወይም እስኪያልፍ ድረስ ወደ ላይ እንዲንቀሳቀስ ያድርጉት፣ ከዚያም ክዳኑን መልሰው ያስቀምጡ እና የሙከራ ካሴት በጠረጴዛው ላይ ያስቀምጡ።

(4) የታዩትን ውጤቶች በ15-30 ደቂቃ ውስጥ አንብብ፣ እና ከ30 ደቂቃ በኋላ የተነበበው ውጤት ልክ ያልሆነ ነው።

【[INTERPREታቲION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF አግኝION METHOD】

1. ክሊኒካዊ ማረጋገጫ

የምርመራውን አፈጻጸም ለመገምገም፣ ይህ ጥናት ከ150 ግለሰቦች የተወሰዱ የኮቪድ-19-አዎንታዊ ናሙናዎችን እና ከ350 ግለሰቦች የተውጣጡ የኮቪድ-19-አሉታዊ ናሙናዎችን ተጠቅሟል። እነዚህ ናሙናዎች የተሞከሩት እና የተረጋገጡት በ RT-PCR ዘዴ ነው። ውጤቶቹም የሚከተሉት ናቸው።

ሀ) ስሜታዊነት፡92.67% (139/150)፣ 95%CI (87.26%፣ 96.28%)።

ለ) ልዩነት፡98.29% (344/350)፣ 95%CI( 96.31%፣ 99.37%)።

2. አነስተኛ የማወቅ ገደብ፡-

የቫይረሱ ይዘት ከ 400TCID50/ml በላይ ሲሆን አወንታዊው የመለየት መጠን ከ95% በላይ ነው። የቫይረሱ ይዘት ከ200TCID50/ሚሊ በታች ሲሆን አወንታዊው የመለየት መጠን ከ95% ያነሰ ነው፣ ስለዚህ የዚህ ምርት ዝቅተኛው የማወቅ ገደብ 400TCID50/ml ነው።

3. ትክክለኛነት፡-

ለትክክለኛነቱ ሶስት ተከታታይ የሪጀንቶች ስብስብ ተፈትኗል። ተመሳሳዩን አሉታዊ ናሙና በተከታታይ 10 ጊዜ ለመፈተሽ የተለያዩ የሪኤጀንቶች ስብስቦች ጥቅም ላይ ውለው ነበር፣ ውጤቱም ሁሉም አሉታዊ ነበር። ተመሳሳዩን አወንታዊ ናሙና በተከታታይ 10 ጊዜ ለመፈተሽ የተለያዩ የሪኤጀንቶች ስብስቦች ጥቅም ላይ ውለዋል፣ እና

ውጤቶቹ ሁሉም አዎንታዊ ነበሩ።

4. መንጠቆ ተጽእኖ፡

በሚመረመረው ናሙና ውስጥ ያለው የቫይረስ ይዘት 4.0*105TCID50/ml ሲደርስ የምርመራው ውጤት አሁንም የHOOK ውጤቱን አያሳይም። 5. ተሻጋሪ ምላሽ

የኪቱ ተሻጋሪ ምላሽ ተገምግሟል። ውጤቶቹ ከሚከተለው ናሙና ጋር ምንም አይነት እንቅስቃሴ አላሳዩም።

6. ጣልቃገብነት ንጥረ ነገሮች

የፈተና ውጤቶቹ በሚከተለው ትኩረት ውስጥ ባለው ንጥረ ነገር ውስጥ ጣልቃ አይገቡም.

【LIMIታቲION OF አግኝION METHOD】

1. ይህ ምርት ለፈጣን ምርመራ ለክሊኒካል ላቦራቶሪዎች ወይም ለህክምና ባለሙያዎች ብቻ ይሰጣል፣ እና ለቤት ውስጥ ምርመራ መጠቀም አይቻልም።

2. ይህ ምርት የሰውን የአፍንጫ ቀዳዳ ወይም የጉሮሮ ፈሳሽ ናሙናዎችን ለመለየት ብቻ ተስማሚ ነው. ቫይረሱ ተላላፊ ቢሆንም ምንም ይሁን ምን የቫይረሱን ይዘት በናሙና ማውጣት ውስጥ ይለያል። ስለዚህ የዚህ ምርት የፈተና ውጤቶች እና የቫይረስ ባህል ውጤቶች ተመሳሳይ ናሙና ላይዛመዱ ይችላሉ.

3. የዚህን ምርት የሙከራ ካርድ እና ናሙና የማውጣት መፍትሄ ከመጠቀምዎ በፊት ወደ ክፍል ሙቀት መመለስ ያስፈልጋል. ተገቢ ያልሆነ የሙቀት መጠን ያልተለመደ የፈተና ውጤት ሊያስከትል ይችላል.

4. በፈተና ሂደት ውስጥ በቂ ያልሆነ የንጽሕና እጥበት ናሙና መሰብሰብ ወይም ተገቢ ባልሆነ የመሰብሰብ እና ናሙና የማውጣት ስራ ምክንያት የፈተና ውጤቶቹ ከክሊኒካዊ ውጤቶች ጋር ላይመሳሰሉ ይችላሉ።

5. ይህንን ምርት በሚጠቀሙበት ጊዜ የመመሪያውን የአሠራር ደረጃዎች በጥብቅ መከተል ያስፈልግዎታል. ተገቢ ያልሆኑ የአሠራር ደረጃዎች እና የአካባቢ ሁኔታዎች ያልተለመዱ የፈተና ውጤቶችን ሊያስከትሉ ይችላሉ.

6. በሙከራው ቱቦ ውስጠኛ ግድግዳ ላይ የናሙና የማውጣት መፍትሄ በያዘው ሱፍ ላይ 10 ጊዜ ያህል መዞር አለበት. በጣም ጥቂት ወይም በጣም ብዙ ሽክርክሪቶች ያልተለመደ የፈተና ውጤቶችን ሊያስከትሉ ይችላሉ።

7. የዚህ ምርት አወንታዊ ውጤት ሌሎች በሽታ አምጪ ተህዋሲያን አወንታዊ የመሆን እድልን ማስወገድ አይችልም.

8. አሉታዊ የምርመራ ውጤት ይህ ምርት ሌሎች በሽታ አምጪ ተህዋሲያን አዎንታዊ የመሆን እድልን ማስወገድ አይችልም.

9. ያመለጡ የፈተና አደጋዎችን ለማስወገድ አሉታዊ የፈተና ውጤቶች በኒውክሊክ አሲድ መፈለጊያ ሪጀንቶች እንዲረጋገጡ ይመከራል።

10. በተቀዘቀዙ ክሊኒካዊ ናሙናዎች እና አዲስ በተሰበሰቡ ክሊኒካዊ ናሙናዎች መካከል የፈተና ውጤቶች ልዩነቶች ሊኖሩ ይችላሉ።

11. ናሙናው ከተሰበሰበ በኋላ ወዲያውኑ መሞከር አለበት, ይህም ለረጅም ጊዜ ከቆየ በኋላ ያልተለመዱ የምርመራ ውጤቶችን ለማስወገድ.

12. ይህንን ምርት በሚጠቀሙበት ጊዜ ተስማሚ የናሙና መጠን አስፈላጊ ነው, በጣም ትንሽ ወይም በጣም ብዙ የናሙና መጠን ያልተለመደ የፈተና ውጤቶችን ሊያስከትል ይችላል. ለናሙና የመደመር ሙከራ ይበልጥ ትክክለኛ የሆነ የናሙና መጠን ያለው ፒፕት ለመጠቀም ይመከራል።

【PRECAUTIONS】

1. እባክዎን ከመፈተሽዎ በፊት የናሙና ማሟያ እና የሙከራ ካርዱን ወደ ክፍል የሙቀት መጠን (ከ30ደቂቃ በላይ) ያዛምዱት።

2. ፍተሻው በመመሪያው መሰረት በጥብቅ መከናወን አለበት.

3. ውጤቱ በ15-30 ደቂቃ ውስጥ መተርጎም አለበት፣ እና ከ30 ደቂቃ በኋላ የሚነበበው ውጤት ልክ ያልሆነ ነው።