SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatኦግራphy Method) Product Manual

【PሮዱክT NAME】SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit(Immunochromatography ዘዴ)

【PACKAGING SፒኢሲIFIድመትIONS】1 ሙከራ/ኪት 25ሙከራዎች/ኪት፣ 100ሙከራዎች/ኪት

【ABSትራክት】

ልብ ወለድ ኮሮናቫይረስ የ β ጂነስ ነው። ኮቪድ-19 አጣዳፊ የመተንፈሻ አካላት ተላላፊ በሽታ ነው። ሰዎች በአጠቃላይ ተጋላጭ ናቸው። በአሁኑ ጊዜ በልብ ወለድ ኮሮናቫይረስ የተያዙ ታካሚዎች ዋነኛው የኢንፌክሽን ምንጭ ናቸው; ምንም ምልክት የሌላቸው የተጠቁ ሰዎችም ተላላፊ ምንጭ ሊሆኑ ይችላሉ። አሁን ባለው ኤፒዲሚዮሎጂካል ምርመራ መሰረት, የመታቀፉ ጊዜ ከ 1 እስከ 14 ቀናት, በአብዛኛው ከ 3 እስከ 7 ቀናት ነው. ዋናዎቹ ምልክቶች ትኩሳት, ድካም እና ደረቅ ሳል ያካትታሉ. የአፍንጫ መታፈን, የአፍንጫ ፍሳሽ, የጉሮሮ መቁሰል, myalgia እና ተቅማጥ በጥቂት አጋጣሚዎች ውስጥ ይገኛሉ.

【EXPECTED USAGE】

ይህ ኪት ልብ ወለድ ኮሮናቫይረስ (SARS-CoV-2) አንቲጂንን በሰው የአፍንጫ ጉሮሮ ውስጥ በጥጥ፣ በአፍ ጉሮሮ ውስጥ በጥጥ፣ በኋለኛው የኦሮፋሪንክስ ምራቅ፣ የአክታ እና የሰገራ ናሙናዎችን በጥራት ለመለየት ይጠቅማል።

ለግል ጥቅም ሳይሆን ለሙያዊ ኢንቫይሮ ምርመራ ብቻ ተስማሚ ነው.

ይህ ምርት በክሊኒካዊ ላቦራቶሪዎች ውስጥ ብቻ ጥቅም ላይ ይውላል ወይም በሕክምና ባልደረቦች ወዲያውኑ ምርመራ። ለቤት ምርመራ መጠቀም አይቻልም.

በልብ ወለድ ኮሮናቫይረስ (SARS-CoV-2) ኢንፌክሽኖች ምክንያት የሚከሰተውን የሳንባ ምች ምርመራ እና ማግለል እንደ መሰረት አድርጎ መጠቀም አይቻልም። በአጠቃላይ ህዝብ ለማጣራት ተስማሚ አይደለም.

አወንታዊ የምርመራ ውጤት ተጨማሪ ማረጋገጫ ያስፈልገዋል, እና አሉታዊ የፈተና ውጤት የኢንፌክሽን እድልን ማስወገድ አይችልም.

ኪት እና የፈተና ውጤቶች ለክሊኒካዊ ማጣቀሻ ብቻ ናቸው. ስለ ሁኔታው ​​አጠቃላይ ትንታኔ የታካሚውን ክሊኒካዊ መግለጫዎች እና ሌሎች የላብራቶሪ ምርመራዎች አንድ ላይ እንዲጣመሩ ይመከራል ። ኪት በ SARS-CoV እና SARS-CoV-2 መካከል መለየት አይችልም።

【PRINCIPLES OF THE PROCEበዱአርE】

ይህ ምርት የኮሎይዳል ወርቅ ኢሚውኖክሮማቶግራፊ ቴክኖሎጂን ይጠቀማል ፣ SARS-CoV-2 ሞኖ-ክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት 1 በወርቅ ፓድ ላይ የሚረጭ ፣ SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 እንደ የሙከራ መስመር (ቲ መስመር) እና ፍየል በናይትሮሴሉሎስ ሽፋን ተሸፍኗል ። ፀረ-መዳፊት IgG ፀረ እንግዳ አካል እንደ የጥራት ቁጥጥር መስመር (ሲ መስመር) ተሸፍኗል። የሚፈተነው ናሙና ተገቢውን መጠን ወደ የፈተና ካርዱ የናሙና ቀዳዳ ሲጨመር ናሙናው በካፒላሪ እርምጃ ስር በፈተና ካርዱ ላይ ወደፊት ይሄዳል። ናሙናው SARS-CoV-2 አንቲጅንን ከያዘ፣ አንቲጂኑ SARS-CoV-2 monoclonal antibody 1 ከተሰየመው ኮሎይድያል ወርቅ ጋር ይጣመራል እና የበሽታ ተከላካይ ውስብስቦቹ በተሸፈነው SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 ላይ ውስብስብ ነገር ይፈጥራል። ቲ መስመር፣ የ SARS-CoV-2 አንቲጂን አዎንታዊ መሆኑን የሚያመለክተው ሐምራዊ-ቀይ ቲ መስመርን ያሳያል። የሙከራው መስመር ቲ ቀለም ካላሳየ እና አሉታዊ ውጤት ካሳየ, ናሙናው SARS-CoV-2 አንቲጂን አልያዘም ማለት ነው. የፈተና ካርዱ የጥራት ቁጥጥር መስመርን C ይዟል፣ ምንም አይነት የሙከራ መስመር ቢኖርም፣ ሐምራዊ-ቀይ የጥራት ቁጥጥር መስመር C መታየት አለበት። የጥራት መቆጣጠሪያው መስመር C ካልታየ, የምርመራው ውጤት ትክክል እንዳልሆነ ያሳያል, እና ይህ ናሙና እንደገና መሞከር አለበት.

【MAIN COMPONENTS】

1.የፈተና ካርድ፡የፈተና ካርዱ የፕላስቲክ ካርድ እና የሙከራ ስትሪፕ የያዘ ነው። የሙከራው ንጣፍ በኒትሮሴሉሎዝ ሽፋን የተሰራ ነው (የፍተሻ ቦታው በ SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 ተሸፍኗል ፣ የጥራት ቁጥጥር ቦታው በፍየል ፀረ-ሙዝ IgG ፀረ እንግዳ አካላት ተሸፍኗል) እና የወርቅ ፓድ (በ SARS-CoV- በተሰየመው ኮሎይድ ወርቅ የተረጨ ነው) 2 monoclonal antibody 1) ፣ የናሙና ፓድ ፣ የሚስብ ወረቀት እና የ PVC ሰሌዳ።

2. የናሙና የማውጣት መፍትሄ፡ ፎስፌት ያለው ከኬቲቱ መመዘኛዎች (pH6.5-8.0) ጋር ይዛመዳል።

3. ናሙና የማስወጫ ቱቦ.

4. የጸዳ እጥበት፣ማሸት፣መያዣ።

5. መመሪያ.

ማሳሰቢያ፡ በተለያዩ የኪት ስብስቦች ውስጥ ያሉት ክፍሎች በተለዋዋጭነት ጥቅም ላይ ሊውሉ አይችሉም።

【STORAGE እና EXPIራትION】

ይህ ምርት በ2℃-30℃ አካባቢ ውስጥ ከተከማቸ የሚቆይበት ጊዜ 18 ወራት ነው።

የፎይል ቦርሳ ከተከፈተ በኋላ ምርቱ በ 15 ደቂቃዎች ውስጥ ጥቅም ላይ መዋል አለበት.የናሙና የማውጣት መፍትሄ ከወሰዱ በኋላ ወዲያውኑ ክዳኑን ይሸፍኑ. የምርት ቀን እና ጊዜው የሚያበቃበት ቀን በመለያው ላይ ተዘርዝረዋል.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. በሰው ልጆች የአፍንጫ ጉሮሮዎች, የቃል ጉሮሮዎች, የኋለኛ የኦሮፋሪንክስ ምራቅ, የአክታ እና የሰገራ ናሙናዎች ላይ ተፈጻሚ ይሆናል.

2. የናሙና ስብስብ፡-

( 1) የአፍንጫ ፈሳሾችን መሰብሰብ፡- የአፍንጫ ፈሳሾችን በሚሰበስቡበት ጊዜ ምስጢሩ በብዛት ወደሚገኝበት ቦታ የጸዳ እብጠት ካስገቡ በኋላ ቀስ ብለው በማዞር ተርባይኔት እስኪዘጋ ድረስ እብጠቱን ወደ አፍንጫው ክፍል ይግፉት እና ሶስቱን ያሽከርክሩት። በአፍንጫው ቀዳዳ ግድግዳ ላይ ጊዜያት

1

እና እብጠቱን አውጣው.

(2)የጉሮሮ ሚስጥራዊነት መሰብሰብ፡- የጸዳ እብጠት ወደ ጉሮሮው ውስጥ ሙሉ በሙሉ ከአፍ ውስጥ አስገባ፣የጉሮሮውን ግድግዳ እና የላንቃ የቶንሲል መቅላት አካባቢ ላይ በማድረግ፣የሁለትዮሽ pharyngeal ቶንሲል እና የኋላ pharyngeal ግድግዳን በመጠኑ ሃይል ያብሱ፣ምላስን ከመንካት ይቆጠቡ። እና እብጠቱን አውጣው.

(3) ከኋላ ያለው የኦሮፋሪንክስ ምራቅ፡ የእጅ ንፅህናን በሳሙና እና በውሃ/በአልኮል ላይ የተመሰረተ የእጅ ማሸት ያድርጉ። መያዣውን ይክፈቱ. ምራቁን ከጉሮሮ ውስጥ ለማፅዳት ከጉሮሮ ውስጥ የክሩዋ ድምፅ ያሰሙ ፣ ከዚያም ምራቅን (2 ሚሊ ሊትር ያህል) ወደ መያዣው ውስጥ ይምቱ። በመያዣው ውጫዊ ገጽታ ላይ ምንም አይነት የምራቅ ብክለትን ያስወግዱ. ምርጥ የናሙና አሰባሰብ ጊዜ፡- ከተነሳ በኋላ እና ጥርስ ከመቦረሽ በፊት፣ ከመብላትና ከመጠጣት በፊት።

3. ናሙናውን ከተሰበሰበ በኋላ በመሳሪያው ውስጥ በቀረበው ናሙና የማውጣት መፍትሄ ወዲያውኑ ናሙናውን ያካሂዱ. ወዲያውኑ ሊሰራ የማይችል ከሆነ, ናሙናው በደረቅ, በተጣራ እና በጥብቅ በተዘጋ የፕላስቲክ ቱቦ ውስጥ መቀመጥ አለበት. በ 2 ℃ -8 ℃ ለ 8 ሰአታት ሊከማች ይችላል, እና በ -70 ℃ ለረጅም ጊዜ ሊከማች ይችላል.

4. በአፍ በሚሰጥ የምግብ ቅሪት በጣም የተበከሉ ናሙናዎች ለዚህ ምርት ምርመራ ጥቅም ላይ ሊውሉ አይችሉም። ይህንን ምርት ለመፈተሽ በጣም ዝልግልግ ወይም የተጋነኑ ከስዋቦች የተሰበሰቡ ናሙናዎች አይመከሩም። እብጠቱ በከፍተኛ መጠን በደም ከተበከሉ ለምርመራ አይመከሩም. ለዚህ ምርት ሙከራ በዚህ ኪት ውስጥ ያልተሰጡ የናሙና የማውጣት መፍትሄ የሚሠሩትን ናሙናዎች መጠቀም አይመከርም።

【TESTING METHOD】

እባክዎን ከመፈተሽዎ በፊት መመሪያውን በጥንቃቄ ያንብቡ። እባክዎ ከሙከራው በፊት ሁሉንም ሬጀንቶች ወደ ክፍል የሙቀት መጠን ይመልሱ። ፈተናው በክፍል ሙቀት ውስጥ መከናወን አለበት.

የሙከራ ደረጃዎች

1. ናሙና ማውጣት፡-

( 1) ከኋላ ያለው የኦሮፋሪንክስ ምራቅ ፣ የአክታ ናሙና: በአቀባዊ 200ul ናሙና የማውጫ መፍትሄ (6 ጠብታዎች) ወደ ናሙና ማስወገጃ ቱቦ ውስጥ ይጨምሩ እና በግምት 200μL ትኩስ ምራቅ ወይም አክታን ከእቃ መያዣ ወደ ናሙና የማስወጫ ቱቦ ውስጥ ያስተላልፉ እና ያናውጡ እና ሙሉ በሙሉ ይቀላቅሉ።

(2) የሰገራ ናሙና፡ በአቀባዊ 200ul ናሙና የማውጣት መፍትሄ (ወደ 6 ጠብታዎች) ወደ ናሙና የማስወጫ ቱቦ ውስጥ ይጨምሩ፣ የናሙና ዘንግ ይጠቀሙ በግምት 30mg ትኩስ የሰገራ ናሙናዎችን (ከክብሪት ጭንቅላት መጠን ጋር እኩል) ይውሰዱ። የናሙናውን ዘንግ ወደ ናሙና የማስወጫ ቱቦ ውስጥ ያስቀምጡ እና ሁሉም ሰገራ እስኪፈርስ ድረስ ይንቀጠቀጡ እና ሙሉ በሙሉ ይቀላቅሉ።

(3) ስዋብስ ናሙና፡ በአቀባዊ 500ul ናሙና የማውጣት መፍትሄ (ወደ 15 ጠብታዎች) ወደ ናሙና ማስወገጃ ቱቦ ውስጥ ይጨምሩ። የተሰበሰበውን ስዋም ወደ መፍትሄው ወደ ናሙናው የማስወጫ ቱቦ ውስጥ አስገባ እና በተቻለ መጠን በመፍትሔው ውስጥ እንዲሟሟት ለማድረግ ወደ የሙከራ ቱቦ ውስጠኛው ግድግዳ 10 ጊዜ ያህል ያሽከርክሩት። ፈሳሹን በተቻለ መጠን በተቻለ መጠን በቧንቧው ውስጥ እንዲቆይ ለማድረግ የጭስ ማውጫውን ጭንቅላት በውስጠኛው የውስጠኛው ግድግዳ ላይ በመጭመቅ ጠርዙን ያስወግዱት እና ያስወግዱት። ሽፋኑን ይሸፍኑ.

2. የማወቂያ ሂደቶች፡-

( 1) የሙከራ ካርዱ ወደ ክፍል ሙቀት ከተመለሰ በኋላ የአልሙኒየም ፎይል ቦርሳውን ይክፈቱ እና የሙከራ ካርዱን አውጥተው በዴስክቶፕ ላይ በአግድም ያስቀምጡት.

(2) ከተሰራው ናሙና 65ul (ወደ 2 ጠብታዎች) ይጨምሩ ወይም በቀጥታ 65ul (ወደ 2 ጠብታዎች) የተቀነባበረ የቫይረስ ናሙና መፍትሄ ወደ የሙከራ ካርዱ ናሙና ቀዳዳ ይጨምሩ።

(3) የሚታየውን ውጤት በ15-30 ደቂቃ ውስጥ አንብብ፣ እና ከ30 ደቂቃ በኋላ የተነበበው ውጤት ልክ ያልሆነ ነው።

【IተርጓሚION OF TEST RESULTS】

2

【LIMIታቲION OF አግኝION METHOD】

1. ክሊኒካዊ ማረጋገጫ

የምርመራውን ውጤት ለመገምገም ይህ ጥናት ከ252 ግለሰቦች የተውጣጡ ኮቪድ-19-አዎንታዊ ናሙናዎችን እና ከ686 ግለሰቦች የተውጣጡ የኮቪድ-19-አሉታዊ ናሙናዎችን ተጠቅሟል። እነዚህ ናሙናዎች የተሞከሩት እና የተረጋገጡት በ RT-PCR ዘዴ ነው። ውጤቶቹም የሚከተሉት ናቸው።

ሀ) ትብነት፡ 95.24%(240/252)፣ 95%CI(91.83%፣ 97.52%)

ለ) ልዩነቱ፡ 99. 13%(680/686)፣ 95%CI(98. 11%፣ 99.68%)

2. አነስተኛ የማወቅ ገደብ፡-

የቫይረሱ ይዘት ከ 400TCID50/ml በላይ ሲሆን አወንታዊው የመለየት መጠን ከ95% በላይ ነው። የቫይረሱ ይዘት ከ200TCID50/ሚሊ በታች ሲሆን አወንታዊው የመለየት መጠን ከ95% ያነሰ ነው፣ ስለዚህ የዚህ ምርት ዝቅተኛው የማወቅ ገደብ 400TCID50/ml ነው።

3. ትክክለኛነት፡-

ለትክክለኛነቱ ሶስት ተከታታይ የሪጀንቶች ስብስብ ተፈትኗል። ተመሳሳዩን አሉታዊ ናሙና በተከታታይ 10 ጊዜ ለመፈተሽ የተለያዩ የሪኤጀንቶች ስብስቦች ጥቅም ላይ ውለው ነበር፣ ውጤቱም ሁሉም አሉታዊ ነበር። ተመሳሳዩን አዎንታዊ ናሙና በተከታታይ 10 ጊዜ ለመፈተሽ የተለያዩ የሪኤጀንቶች ስብስቦች ጥቅም ላይ ውለው ነበር፣ ውጤቱም ሁሉም አዎንታዊ ነበር።

4. መንጠቆ ተጽእኖ፡

በሚመረመረው ናሙና ውስጥ ያለው የቫይረስ ይዘት 4.0*105TCID50/ml ሲደርስ የምርመራው ውጤት አሁንም የHOOK ውጤቱን አያሳይም።

5. ተሻጋሪ ምላሽ

የኪቱ ተሻጋሪ ምላሽ ተገምግሟል። ውጤቶቹ ከሚከተለው ናሙና ጋር ምንም አይነት እንቅስቃሴ አላሳዩም።

6. ጣልቃገብነት ንጥረ ነገሮች

የፈተና ውጤቶቹ በሚከተለው ትኩረት ውስጥ ባለው ንጥረ ነገር ላይ ጣልቃ አይገቡም.

【LIMIታቲION OF አግኝION METHOD】

1. ይህ ምርት ለፈጣን ምርመራ ለክሊኒካል ላቦራቶሪዎች ወይም ለህክምና ባለሙያዎች ብቻ ይሰጣል፣ እና ለቤት ውስጥ ምርመራ መጠቀም አይቻልም።

2. ይህ ምርት የሰውን የአፍንጫ ቀዳዳ ወይም የጉሮሮ ፈሳሽ ናሙናዎችን ለመለየት ብቻ ተስማሚ ነው. በናሙና ማውጣቱ ውስጥ የቫይረሱን ይዘት ይመረምራል።

3